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协会工作 协会快讯
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- 关于关注美国FDA对进口食品法规Part 110将被Part 117取代的通知——浙食添配协（2016）4号
来源：本站原创 作者：佚名 发布时间：2016-02-01 13:04:29 浏览量：
各产品出口美国的会员企业：
美国食品药品监督管理局(FDA) 于2015年9月17日发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》最终法规(21CFR Part 117)。该法规适用于所有向美国FDA注册的食品企业, 包括向美国出口食品的食品企业。该法规全文长达58页，请从省食添配网站下载（www.zjstp.org）。
协会秘书处特约新昌制药厂技术服务部经理兼协会副秘书长虞雷明写了一篇对该法规的简要解读，也印发给你们阅看（见附页）。
请你们认真研究对照，并使自己企业的操作规范在2016年9月17日之前必须符合该法规的要求，以免产品出口美国受阻。
浙江省食品添加剂和配料行业协会
2016年1月29日
附件：
2015年9月17日, 美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》(21CFR Part 117)最终法规。该法规要求每一个食品工厂都必须建立危害分析和以风险为基础的预防控制的安全管理体系。适用于所有向美国FDA注册的食品企业, 包括向美国出口食品的食品企业。法规主要基于危害分析及关键控制点（HACCP）的理念，但要求更为严格、全面且具有强制性。
作为与美国食品安全现代化法案配套的法规之一，法规要求食品生产企业在法规颁布的1年内完成合规过程，对小型和微型企业则分别给予2年至3年过渡期。如: 非常小的公司(包括子公司)〔即: 前3年年均食品的销售额加上生产、加工、包装或贮存待销售的食品的市场价值少于 100万美金(随通胀调整)〕, 其符合法规的日期为2018年9月17日; 小公司(即: 全职员工少于 500名): 其符合法规的日期为2017年9月17日等。其它企业符合法规的日期为2016年9月17日。以前的美国食品现行良好操作规范 Part 110将被 part117替代。出口到美国的一般食品添加剂企业的操作规范在需2016年9月17日之前必须符合该法规的要求。
法规由7个部分组成, 即A部分-总则、B部分-现行良好操作规范、C部分-危害分析及基于风险的预防控制、D部分-更改的要求、E部分-取消受特殊企业的豁免、F部分-建立并保持记录的要求、G部分-供应链计划
它整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）与HACCP要求，企业必须制订并实施书面的食品安全计划, 该计划必须由有资质的人员制订。食品安全计划必须包括以下书面材料: 危害分析、预防控制、供应链计划、召回计划、监控预防控制的程序、纠偏措施程序、验证程序等。要求食品生产企业应建立一个基于风险分析为基础, 对原料和其他配料实施有效控制的供应链计划等，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施。
该法规的实施势必对我国输美食品和食品添加剂造成重大的影响, 出口到美国的食品和食品添加剂企业需尽早了解法规的内容, 并按照法规的要求组织生产或监管, 确保输美食品企业不因法规的实施受到影响。
同时,美国也颁布了《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》(Part 507法规)。法规要求饲料生产企业在法规颁布的1年内完成合规过程，对小型和微型企业则分别给予2年至3年过渡期。浙江医药这样的企业的合规日期在2016年9月17日。所以我们公司饲料添加剂产品的操作规范在需2016年9月17日之前必须符合该法规的要求。
附件是part 117征求意见稿时的翻译稿，供作参考。
附：
美国食品药品监督管理局(FDA) 于2015年9月17日发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》最终法规(21CFR Part 117)。该法规适用于所有向美国FDA注册的食品企业, 包括向美国出口食品的食品企业。该法规全文长达58页，请从省食添配网站下载（www.zjstp.org）。
协会秘书处特约新昌制药厂技术服务部经理兼协会副秘书长虞雷明写了一篇对该法规的简要解读，也印发给你们阅看（见附页）。
请你们认真研究对照，并使自己企业的操作规范在2016年9月17日之前必须符合该法规的要求，以免产品出口美国受阻。
浙江省食品添加剂和配料行业协会
2016年1月29日
附件：
美国《食品现行良好操作规范、危害分析和
基于风险的预防控制》法规将在今年实施
基于风险的预防控制》法规将在今年实施
2015年9月17日, 美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》(21CFR Part 117)最终法规。该法规要求每一个食品工厂都必须建立危害分析和以风险为基础的预防控制的安全管理体系。适用于所有向美国FDA注册的食品企业, 包括向美国出口食品的食品企业。法规主要基于危害分析及关键控制点（HACCP）的理念，但要求更为严格、全面且具有强制性。
作为与美国食品安全现代化法案配套的法规之一，法规要求食品生产企业在法规颁布的1年内完成合规过程，对小型和微型企业则分别给予2年至3年过渡期。如: 非常小的公司(包括子公司)〔即: 前3年年均食品的销售额加上生产、加工、包装或贮存待销售的食品的市场价值少于 100万美金(随通胀调整)〕, 其符合法规的日期为2018年9月17日; 小公司(即: 全职员工少于 500名): 其符合法规的日期为2017年9月17日等。其它企业符合法规的日期为2016年9月17日。以前的美国食品现行良好操作规范 Part 110将被 part117替代。出口到美国的一般食品添加剂企业的操作规范在需2016年9月17日之前必须符合该法规的要求。
法规由7个部分组成, 即A部分-总则、B部分-现行良好操作规范、C部分-危害分析及基于风险的预防控制、D部分-更改的要求、E部分-取消受特殊企业的豁免、F部分-建立并保持记录的要求、G部分-供应链计划
它整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）与HACCP要求，企业必须制订并实施书面的食品安全计划, 该计划必须由有资质的人员制订。食品安全计划必须包括以下书面材料: 危害分析、预防控制、供应链计划、召回计划、监控预防控制的程序、纠偏措施程序、验证程序等。要求食品生产企业应建立一个基于风险分析为基础, 对原料和其他配料实施有效控制的供应链计划等，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施。
该法规的实施势必对我国输美食品和食品添加剂造成重大的影响, 出口到美国的食品和食品添加剂企业需尽早了解法规的内容, 并按照法规的要求组织生产或监管, 确保输美食品企业不因法规的实施受到影响。
同时,美国也颁布了《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》(Part 507法规)。法规要求饲料生产企业在法规颁布的1年内完成合规过程，对小型和微型企业则分别给予2年至3年过渡期。浙江医药这样的企业的合规日期在2016年9月17日。所以我们公司饲料添加剂产品的操作规范在需2016年9月17日之前必须符合该法规的要求。
附件是part 117征求意见稿时的翻译稿，供作参考。
附：
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